瑞拉可兰在美国递交新药申请 用于内源性高皮质醇症

Corcept Therapeutics公司日前宣布，美国FDA已接受该公司为选择性皮质醇调节剂relacorilant(瑞拉可兰)递交的新药申请（NDA），用于治疗内源性高皮质醇症，又名库欣综合征（Cushing’s syndrome）。FDA预计在今年12月30日之前完成审评。新闻稿指出，relacorilant有潜力成为库欣综合征的标准治疗。

这项NDA是基于关键性临床试验GRACE的积极结果，来自3期临床试验GRADIENT及其长期扩展试验的确认性证据，以及针对高皮质醇症的2期临床试验数据。日前发布的GRADIENT试验结果显示，有高血压的患者接受relacorilant治疗后，在22周时其平均收缩压较基线下降6.6 mm Hg（p=0.012），达到具有统计学显著性和临床意义的改善，而接受安慰剂的患者仅下降2.1 mm Hg。

Relacorilant为一种选择性皮质醇调节剂，可与糖皮质激素受体结合，但不会与体内其他激素受体发生作用。除了治疗内源性高皮质醇症，Corcept还在研究relacorilant在卵巢癌和前列腺癌等多种严重疾病中的应用。relacorilant已获得美国FDA和欧洲药品管理局授予孤儿药资格，用于治疗库欣综合征。