美国捷迈公司主动召回膝关节假体

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对膝关节假体主动召回

沪药监械主召2025-007

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品经内部确认，在召回范围内，有3个产品发生了聚乙烯关节面内的金属支撑柱组装不正确的事件。不合格产品在装配时使用的金属支撑柱比预期的短，导致部分聚乙烯立柱失去支撑。美国捷迈公司 Zimmer Inc.对其生产的7个批次的膝关节假体（注册证号：国械注进20153134235）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月08日

国械注进20153134235的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153134235
注册人名称 美国捷迈公司Zimmer Inc.
注册人住所 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
生产地址 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M. 123.4, TurpeauxIndustrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 膝关节假体Knee Joint Prostheses
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨部件（含螺钉）、关节面部件（含螺栓）、胫骨部件、髌骨部件、延长杆（含螺钉）、胫骨垫块/楔块（含螺钉）和股骨垫块（含螺钉）组成。股骨部件由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨部件、螺钉、螺栓、胫骨垫块/楔块、股骨垫块和关节面部件中孔由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；关节面部件、髌骨部件、胫骨部件的垫块及螺纹口由符合ISO5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨部件、胫骨垫块/楔块和股骨垫块表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层。灭菌包装。
适用范围/预期用途 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-09-14
生效日期 2023-09-14
有效期至 2028-03-05