奥克欧德主动召回左氧氟沙星药敏实验纸片

赛默飞世尔科技（中国）有限公司对左氧氟沙星药敏实验纸片(扩散法)主动召回

沪药监械主召2025-008

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，因个别涉及产品的药敏纸片筒内可能错误混入了其他药敏实验纸片，生产商奥克欧德有限公司Oxoid Limited对其生产的左氧氟沙星药敏实验纸片(扩散法)（注册证号：国械注进20152403425）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月06日

国械注进20152403425的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152403425
注册人名称 奥克欧德有限公司Oxoid Limited
注册人住所 Wade Road, Basingstoke RG24 8PW, United Kingdom
生产地址 Wade Road, Basingstoke RG24 8PW, United Kingdom
代理人名称 赛默飞世尔科技（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
产品名称 左氧氟沙星药敏实验纸片（扩散法）Levofloxacin Susceptibility Test Disc
管理类别 第二类
型号规格 5×50片/盒
结构及组成/主要组成成分 为6mm的滤纸片,含有抗生素左氧氟沙星。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 左氧氟沙星药敏实验纸片（扩散法）用于体外左氧氟沙星敏感性检测。
产品储存条件及有效期 -20℃～8℃保存, 有效期3年。
备注 代理人住所： 中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-03-02
有效期至 2025-03-01