贝克曼库尔特因转盘问题召回全自动免疫分析仪

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对全自动免疫分析仪主动召回

沪药监械主召2025-023

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因样本转盘电机可能与样本转盘对齐不当，可能导致样本转盘转动时出现不规则运动，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的全自动免疫分析仪（注册证号：国械注进20162224740）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年02月05日

国械注进20162224740的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162224740
注册人名称 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称 全自动免疫分析仪Immunoassay System
管理类别 第二类
型号规格 81600N(Access 2)
结构及组成/主要组成成分 分析系统由转盘模块，主加样针模块，分析模块，液流模块，电子模块，外周模块，操作及控制组件等部分组成。随机软件（发布版本号：3）。
适用范围/预期用途 该分析系统使用酶免疫分析方法，利用磁性颗粒固相化学发光检测，对人类体液中的各分析物进行定量、半定量或定性检测。
备注 原注册证编号：国械注进20163404740
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-08
有效期至 2026-04-07