奈拉米司特的临床试验达到终点 将提交新药申请

2月10日，勃林格殷格翰宣布其研发的口服、选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂Nerandomilast(奈拉米司特)治疗特发性肺纤维化的第二项三期临床FIBRONEER-ILD试验中，成功达到主要终点。勃林格殷格翰将向美国食品药品监督管理局(FDA)和全球其他卫生机构提交用于治疗PPF的新药申请。

Nerandomilast 是一种研究性口服磷酸二酯酶 4B （PDE4B） 优先抑制剂。由于尚未获准使用，因此尚未确定安全性和有效性。它正在作为 FIBRONEER™ 全球计划的一部分进行研究，该计划包括两项 III 期研究——FIBRONEER-IPF™4在 IPF 和 FIBRONEER-ILD™ 患者中在进行性肺纤维化 （PPF） 患者中。

FIBRONEER-ILD™ 是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，评估 nerandomilast （BI 1015550） 在 PPF 患者中至少 52 周的疗效和安全性。主要终点：第 52 周时 FVC （mL） 相对于基线的绝对变化。结果显示，在第 52 周时，与安慰剂相比，nerandomilast 组受试者用力肺活量（FVC）绝对变化值出现显著改善。FVC 是衡量肺功能的关键指标，这一成果意味着 nerandomilast 有望为 PPF 患者带来肺功能方面的实质性益处。