西安乐析医疗科技的腹膜透析机抽检不合规

国家药监局在2025年1月6日发布了国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号），其中西安乐析医疗科技有限公司的一批次腹膜透析机(2024-03-22200500030)抽检不符合规定，不符合标准规定项目：温度控制 ，详情如下：

序号：2
标示产品名称：腹膜透析机
被抽查单位：西安乐析医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：西安乐析医疗科技有限公司
规格型号：RSA-1.0
生产日期/批号/出厂编号：2024-03-22200500030
抽样单位：陕西省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项目：温度控制

西安乐析医疗科技有限公司的腹膜透析机注册信息如下：

注册证编号 陕械注准20212100115
注册人名称 西安乐析医疗科技有限公司
注册人住所 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室
生产地址 西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第1幢1003车间
产品名称 腹膜透析机
管理类别 第二类
型号规格 RSA-1.0
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机体、立柱、点滴架和嵌入式软件(软件发布版本: V2)组成。
适用范围/预期用途 该产品用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。
备注 本文件与“陕械注准20212100115”医疗器械注册证共同使用。
审批部门 陕西省药品监督管理局
批准日期 2024-09-18
生效日期 2024-09-18
有效期至 2026-09-08