山东泽普医疗的空气压力波治疗仪抽检不合规

国家药监局在2025年1月6日发布了国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号），其中山东泽普医疗科技有限公司的一批次空气压力波治疗仪(2024年03月22日05222308002)抽检不符合规定，不符合标准规定项目：输入功率，详情如下：

序号：3
标示产品名称：空气压力波治疗仪
被抽查单位：山东泽普医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：山东泽普医疗科技有限公司
规格型号：ZEPU-K2
生产日期/批号/出厂编号：2024年03月22日05222308002
抽样单位：山东省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：输入功率

山东泽普医疗科技有限公司的空气压力波治疗仪注册信息如下：

注册证编号 鲁械注准20202090955
注册人名称 山东泽普医疗科技有限公司
注册人住所 山东省潍坊市高密市高新技术产业开发区高新一路188号
生产地址 山东省潍坊市高密市高新技术产业开发区高新一路188号
产品名称 空气压力波治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 ZEPU-K2。
结构及组成/主要组成成分 由主机、充气导管、气囊组成。
适用范围/预期用途 通过促进静脉血液回流，预防深静脉血栓形成、消除或减轻肢体水肿。
审批部门 山东省药品监督管理局
批准日期 2020-09-17
生效日期 2020-09-17
有效期至 2025-09-16