吉林省迈达医疗器的腹膜透析机抽检不合规

国家药监局在2025年1月6日发布了国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第2号），其中吉林省迈达医疗器械股份有限公司的一批次腹膜透析机(2024年1月510M01)抽检不符合规定，不符合标准规定项目：1.透析液温度；2.透析液过量灌注，详情如下：

序号：1
标示产品名称：腹膜透析机
被抽查单位：吉林省迈达医疗器械股份有限公司
标示注册人、代理人：吉林省迈达医疗器械股份有限公司
规格型号：FM-Ⅰ
生产日期/批号/出厂编号：2024年1月510M01
抽样单位：吉林省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项目：1.透析液温度；2.透析液过量灌注

吉林省迈达医疗器械股份有限公司的腹膜透析机注册信息如下：

注册证编号 吉械注准20162450209
注册人名称 吉林省迈达医疗器械股份有限公司
注册人住所 长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号
生产地址 长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号
产品名称 腹膜透析机
管理类别 第二类
型号规格 FM-I
结构及组成/主要组成成分 由加热板、测温系统、控温系统、液体量控制系统和点滴架组成。
适用范围/预期用途 适用于肾病的透析治疗。
产品储存条件及有效期 应贮存在5℃～40℃，相对湿度不大于90%RH 的库房内，其周围不应有腐蚀性挥发物。
产品使用期限：8年。
审批部门 吉林省药品监督管理局
批准日期 2021-01-05
有效期至 2026-01-04