德国斯皮尔伯格的颅内压测量及引流针Probe被召回

上海冠昊医疗器械有限公司对颅内压测量及引流针Probe主动召回

沪药监械主召2024-280

上海冠昊医疗器械有限公司报告，现接生产公司德国斯皮尔伯格医疗器械有限公司通知，近期发现对产品进行最终功能测试时，产品测试装置的数据处理软件出错，覆盖了原测试值，导致无法判断产品是否合格。目前软件问题已得到修复。上海冠昊医疗器械有限公司对其涉及进口的16个颅内压测量及引流针Probe（注册证号：国械注进20193072257）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月18日

国械注进20193072257的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193072257
注册人名称 德国斯皮尔伯格医疗器械有限公司Spiegelberg(GmbH&Co.)KG
注册人住所 Tempowerkring 4,21079 Hamburg, Germany
生产地址 Tempowerkring 4,21079 Hamburg, Germany
代理人名称 上海冠昊医疗器械有限公司
代理人住所 上海市静安区海宁路899号1803室
产品名称 颅内压测量及引流针Probe
管理类别 第三类
型号规格 SND 13.1.13/FV532P、SND 13.1.13 XL/FV533P、SND 13.1.53/FV534P、SND
13.1.63/FV535P、SND 13.1.54
结构及组成/主要组成成分 该产品由探针和附件组成。
适用范围/预期用途 该产品与Spiegelberg颅内压监测仪连接，用于测定颅内压，详见附表
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-08
生效日期 2024-07-22
有效期至 2029-07-21