德尔格中央监护软件因可能导致患者治疗延迟被召回

德尔格医疗设备（上海）有限公司对中央监护软件主动召回

沪药监械主召2024-282

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，在对ICS进行的后市场监测活动中，德尔格总部知悉到新的漫步者扬声器（2023年4月或之后发货的）在模拟模式下配置时出现不发出声音的情况，这可能导致患者治疗延迟。目前，德尔格总部尚未收到过与患者相关的报告。德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的中央监护软件（注册证号：国械注进20152212762）实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月23日

国械注进20152212762的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152212762
注册人名称 德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems, Inc.
注册人住所 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA
生产地址 6 Tech Drive Andover, MA 01810, USA
代理人名称 德尔格医疗设备（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
产品名称 中央监护软件Patient Physiological Monitor
管理类别 第二类
型号规格 Infinity CentralStation Wide, 发布版本VG2
结构及组成/主要组成成分 由安装光盘组成，组成模块包括：Qt工具包、Versant对象数据库、ICS应用子系统。
适用范围/预期用途 临床供经过培训的专业医护人员集中监测（含报警）来自Draeger患者监护仪的成人、小儿和新生儿患者数据。
备注 原注册证编号：国械注进20152702762
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-26
有效期至 2025-04-25