Aesculap AG的胸腔心血管外科手术器械等多款产品被召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对胸腔心血管外科手术器械；止血钳；组织钳；妇科组织钳主动召回

沪药监械主召2024-281

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因根据市场反馈，止血钳因根据目前设计中未涵盖的适应症（例如较大的血管或医用材料的夹持）使用，从而导致客户投诉在使用过程中因“鳃部断裂”故障造成的产品损坏。根据其设计和钳口的限制，止血钳在临床中被设计和用于夹持小血管。如果产品发生故障“鳃部断裂”，产品的功能就会丧失，这可能会导致血管未被正确封堵和/或部件原位脱落。在极少数极端最坏情况下，如果产品在体外循环术中与另一个产品结合使用，产品故障可能会导致长期的健康后果等问题，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的胸腔心血管外科手术器械；止血钳；胸腔心血管外科手术器械；组织钳；妇科组织钳；止血钳（注册证号：国械注进20142035623；国械备20160546号；国械注进20162034282；国械备20160261号；国械备20161497号；国械备20150788）主动召回。召回级别为三级，此次通告仅为说明书更新告知，不涉及任何产品的退回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月23日

胸腔心血管外科手术器械；止血钳；组织钳；妇科组织钳的注册/备案信息如下：

注册证编号 国械注进20162034282
注册人名称 蛇牌股份有限公司AESCULAP AG
注册人住所 Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen, Germany
生产地址 Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名称 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称 胸腔心血管外科手术器械Cardio-vascular Surgical Instruments
管理类别 第二类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 胸腔心血管外科手术器械包括血管钳（血管阻断钳、血管组织钳、结扎钳）、血管夹、缩窄钳、动脉钳、动脉剪、静脉钳、冲洗套管、主动脉打孔器头、支气管钳、脉管扩张器、血管镊、动脉打孔器、手柄（用于动脉穿刺器），详见附页。采用符合YY/T0294.1-2005表2中钢号B要求的不锈钢材料和符合ISO5832-3:2000表1中Ti6Al4V要求的钛合金材料制成。
适用范围/预期用途 用于胸腔心血管外科手术
备注 原注册证编号：国械注进20162074282
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-07-06
有效期至 2026-07-05

备案号 国械备20160546号
备案人名称 Aesculap AG
备案人注册地址 Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
生产地址 Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称/产品分类名称 止血钳 Hemostatic forceps
型号规格/包装规格 见附件-型号列表(附件链接地址:qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1459241110121.doc)
产品描述/主要组成成分 由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。