生物梅里埃的肌红蛋白检测试剂盒被召回

梅里埃诊断产品（上海）有限公司对肌红蛋白检测试剂盒(酶联荧光法)主动召回

沪药监械主召2024-290

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于生物梅里埃法国收到几起客户投诉，称肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）（批号1010749670）在VIDAS 3和VIDAS KUBE仪器上无法使用，并弹出SPR不匹配或未链接的错误消息问题，该问题不会导致出现假性结果的风险，唯一的风险是报告结果可能出现延迟。该批次与VIDAS PC和mini VIDAS使用时没有问题。其他批次的肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）或其它货号VIDAS产品未受到此问题影响。生物梅里埃法国股份有限公司对其生产的肌红蛋白检测试剂盒(酶联荧光法)（注册证号：国械注进20162404368）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月24日

国械注进20162404368的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162404368
注册人名称 生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, sa
注册人住所 376, Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ ETOILE-FRANCE
生产地址 376 Chemin de L' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE, France
代理人名称 梅里埃诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
产品名称 肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）VIDAS Myoglobin
管理类别 第二类
型号规格 30人份/盒
结构及组成/主要组成成分 肌红蛋白试剂条（STR）、肌红蛋白固相管（SPR）、肌红蛋白对照品（C1）、肌红蛋白标准品（S1）、肌红蛋白稀释剂（R1）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量检测人血清或血浆（肝素锂抗凝）中的肌红蛋白。
产品储存条件及有效期 2～8℃干燥储存，避免冷冻，有效期12个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-17
有效期至 2026-03-16