奥森多的全自动免疫分析仪和全自动生化免疫分析仪被召回

管理类别 第二类
型号规格 5600
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由采样中心、干化学测定中心、免疫测定中心、命令中心，系统框架，壳体和随机软件（软件发布版本：V3）组成。
适用范围/预期用途 该产品通过使用VITROS化学产品MicroSlides、VITROS化学产品MicroTip试剂盒、VITROS免疫产品试剂，用于体外定量、半定量及定性测量各种临床分析物。
备注 原注册证编号：国械注进20173406577
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-18
生效日期 2022-08-30
有效期至 2027-08-29

注册证编号 国械注进20172226574
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生产地址 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA和Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
产品名称 全自动免疫分析仪VITROS 3600 Immunodiagnostic System
管理类别 第二类
型号规格 3600
结构及组成/主要组成成分 本产品主要由采样中心，微量免疫分析中心，指令中心和随机软件（软件版本：V3）组成
适用范围/预期用途 该产品仅供体外诊断应用，通过使用VITROS免疫产品试剂，用于体外定量、半定量和定性测量各种临床分析物。可用于临床上对患者的血清、血浆、尿液、全血和羊水试样进行体外免疫检验。
备注 原注册证编号：国械注进20173406574
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-20
生效日期 2022-08-30
有效期至 2027-08-29