奥森多的全自动免疫分析仪和全自动生化免疫分析仪被召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动免疫分析仪、全自动生化免疫分析仪主动召回

沪药监械主召2024-284

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho通过内部测试发现，在配备版本为3.8.0及更高版本软件的全自动免疫分析仪3600、全自动生化免疫分析仪5600和全自动生化免疫分析仪XT 7600上使用过期的全自动免疫检验系统用底物液（SR）试剂包时，MicroWell结果可能不会生成试剂过期（RE）结果代码。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动免疫分析仪；全自动生化免疫分析仪；全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20172226574；国械注进20172226577；国械注进20232220063）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月25日

全自动免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20232220063
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626, USA
生产地址 Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP22444 Mexico
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System
管理类别 第二类
型号规格 XT 7600
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由中置取样中心、干化学测定中心、免疫测定中心（免疫处理中心和湿化学处理中心）、命令中心（含计算机主机及软件（软件发布版本V3））、系统面框和壳体组成。
适用范围/预期用途 该产品基于反射分光光度法，朗伯-比尔定律的透射率和吸光度法，增强化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血、脑脊液(CSF)和拭子（包括鼻咽拭子和前鼻拭子）样本中的被分析物进行定性、定量检测，包括临床生化项目、免疫项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-02-28
生效日期 2023-02-28
有效期至 2028-02-27

注册证编号 国械注进20172226577
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生产地址 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA；Sor Juana Ines de laCruz#20150, Interior 5 Cd.Industrial Ti juana Baja California CP 22444 Mexico
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
产品名称 全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System