爱惜康的3款不可吸收缝合线因包装封口问题被召回

结构及组成/主要组成成分 本产品是一种由长链脂肪多聚物尼龙6或尼龙6.6制成的不可吸收无菌单股缝线。缝线颜色有染色和未染色两种。缝线可分为带针和不带针两种。本产品经辐射灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 本产品可用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管、眼科和神经手术。
备注 原注册证编号：国械注进20172656545
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-21
生效日期 2022-08-24
有效期至 2027-08-23

注册证编号 国械注进20192022154
注册人名称 爱惜康有限责任公司Ethicon，LLC
注册人住所 Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
生产地址 Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 聚丙烯不可吸收缝合线PROLENE Polypropylene Nonabsorbable Suture
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 本产品是由聚丙烯制成的非吸收性单股无菌手术缝线。缝线有蓝色和未染色两种。缝线可分为带不锈钢针缝线，不带针缝线和带有HEMO-SEAL™设计缝针的缝线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 本产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科和神经手术。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-13
生效日期 2024-06-21
有效期至 2029-06-20