爱惜康的合成可吸收性外科缝线因包装封口问题被召回

强生（上海）医疗器材有限公司对合成可吸收性外科缝线主动召回

沪药监械主召2024-209

强生（上海）医疗器材有限公司报告，爱惜康股份有限公司收到特定型号批次（型号J358H，批号QP2AJM）合成可吸收性外科缝线的降解和张力问题的投诉。经过分析和调查，确认该问题发生的根本原因是在生产该批次过程中，特定设备生产的部分产品存在包装封口问题造成，爱惜康股份有限公司对其生产的合成可吸收性外科缝线（注册证号：国械注进20163650736）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月25日

国械注进20163020736的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163020736
注册人名称 爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.
注册人住所 1000 route 202 Raritan New Jersey 08869 USA
生产地址 Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua CP.32575, Mexico;3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, 76905, USA
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 合成可吸收性外科缝线Coated VICRYL (Polyglactin 910) Suture w/wo Needles
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 是由Polyglactin 910（90%乙交酯和10%L-丙交酯的共聚物）材料制成的无菌的多股编织吸收性缝线。缝线带涂层，涂层材料是由等量Polyglactin 370（30%乙交酯和70%L-丙交酯的共聚物）和硬脂酸钙的混合物。缝线颜色有紫色（D&C紫色2号，染色指数为60725）和未染色两种。缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝线。本产品经环氧乙烷灭，一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括眼科手术，但不能用于心血管和神经组织。
备注 原注册证编号：国械注进20163650736
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-02-18
有效期至 2026-02-17