爱惜康的3款不可吸收缝合线因包装封口问题被召回

强生（上海）医疗器材有限公对聚酯不可吸收缝合线、聚丙烯不可吸收缝合线主动召回

沪药监械主召2024-288

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于生产过程中特定设备的问题，导致特定型号特定批次的一小部分缝线产品的初级包装存在封口问题，因此爱惜康有限责任公司对其生产的聚酯不可吸收缝合线、不可吸收缝合线、聚丙烯不可吸收缝合线（注册证号：国械注进20152022256、国械注进20172026545、国械注进20192022154）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月27日

国械注进20152022256、国械注进20172026545和国械注进20192022154的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152022256
注册人名称 爱惜康有限责任公司Ethicon, LLC
注册人住所 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA
生产地址 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA; Calle Durango No. 2751,Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 聚酯不可吸收缝合线ETHIBOND Excel Polyester Suture
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品是由聚对苯二甲酸乙二酯制成的外科用非吸收性多股缝线，未染色或绿色，带有不锈钢缝合针。经环氧乙烷或者辐射灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品适用于普通软组织接合和/或结扎，包括在心血管、眼科和神经手术中使用
备注 原注册证编号：国械注进20152652256
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-07
有效期至 2025-12-06

注册证编号 国械注进20172026545
注册人名称 爱惜康有限责任公司Ethicon, LLC
注册人住所 Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
生产地址 Highway 183 Km 8. 3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 不可吸收缝合线ETHILON* Nylon Suture
管理类别 第二类
型号规格 见附页