爱惜康主动召回电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓

爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓主动召回

强生（上海）医疗器械有限公司报告，由于特定批次产品投诉趋势上升，为强调器械安全锁定问题解决方案的原因，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对其生产的电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓ECHELONTM Flex Powered Vascular Stapler with Advanced Placement Tip and ENDOPATH ECHELONTM Vascular White Reload for Advanced Placement Tip（国械注进20163012981）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年5月19日

国械注进20163012981的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163012981
注册人名称 爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
注册人住所 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA
生产地址 （1）3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA；（2）Avenida deLas Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；（3）Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua,Mexico
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓ECHELONTM Flex Powered Vascular Stapler withAdvanced Placement Tip and ENDOPATH ECHELONTM Vascular White Reload forAdvanced Placement Tip
管理类别 第三类
型号规格 PVE35A, VASECR35
结构及组成/主要组成成分 本产品是供单个患者使用的无菌器械。吻合器由闭合杆、红色击发杆锁、击发柄/触发钮、钉砧释放按钮、电池包、电池包释放片、手动操控检修孔盖板、刀逆转开关、杆身旋转钮、关节头转动钮、钉仓、钉仓对准卡口、钉仓对准槽、护钉板、钉砧钳口、钉仓道钳口、切割线、刀片指示窗口、刀片锁定窗口组成。该吻合器带高级定位头；杆身可双向自由旋转，且关节头装置可使杆身末端部分能够转动，以便于侧向进入手术部位。电池包须在使用前进行安装。
适用范围/预期用途 可用于离断和切除能被轻松压缩到闭合缝钉高度（1mm）的组织和血管。这些器械适用于多种开放或微创的普通外科、妇科、泌尿外科、胸外科及儿科手术。
备注 原注册证编号：国械注进20163222981
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-02-01
有效期至 2026-01-31