爱惜康有限责任公司主动召回可吸收止血纱

爱惜康有限责任公司Ethicon LLc对可吸收止血纱主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于部分产品的初级包装无菌屏障受损等原因，生产商爱惜康有限责任公司对其生产的可吸收止血纱SURGICEL Absorbable Hemostat（国械注进20153141908）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年6月27日

国械注进20153141908的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153141908
注册人名称 爱惜康有限责任公司Ethicon LLc
注册人住所 Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
生产地址 Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 可吸收止血纱SURGICEL Absorbable Hemostat
管理类别 第三类
型号规格 1961,1962,1963,1951,1952,1953,1955,1940,1941,1943,1946,1940S,1943S,1951S,1952S,1953S,1955S
结构及组成/主要组成成分 该产品是由再生氧化纤维素的可控氧化而制备的一种无菌可吸收的编织物。织物为白色，带有浅黄色的内衬，有轻微的焦糖味。经辐射灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 在外科手术中结扎法或其他常规控制方法不适用或无效时，该产品作为辅助用品控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。
备注 原注册证编号：国械注进20153641908
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-03-02
有效期至 2025-03-01