意大利麦迪卡的连续性血液净化设备被召回

贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司对连续性血液净化设备主动召回

沪药监械主召2024-207

贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因连续性血液净化设备（型号、规格：EQUAsmart 3P M03110）在全球范围内经过验证与获批的治疗模式有10种：CVVH、CVVHDF、CVVHD、CVVH PRE-POST、TPE、SCUF、CVVHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil。但在中国大陆，产品技术要求（PTR）中载明了其中6种治疗模式，CVVHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil 这4种治疗模式未在PTR中列出。经调查发现，部分连续性血液净化设备（型号、规格：EQUAsmart 3P M03110）软件版本未更新，或被加装了跳线，可能导致这4种PTR中未载明治疗模式被非预期激活等问题，贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司对其生产的连续性血液净化设备（注册证号：国械注进20183450079）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月20日

国械注进20183450079的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183100079
注册人名称 意大利麦迪卡股份公司MEDICA S.p.A.
注册人住所 Via degli Artigiani 7 41036 Medolla, MO-Italia
生产地址 Via degli Artigiani 7 41036 Medolla, MO-Italia
代理人名称 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司
代理人住所 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室
产品名称 连续性血液净化设备
管理类别 第三类
型号规格 EQUAsmart 3P M03110
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、滤器夹、可伸缩输液架、可移动底座支架（含透析液秤、置换液秤、超滤液）、超滤液袋托盘、液称校准用标准样品和电源线组成。
适用范围/预期用途 适用于成人血液净化治疗，可用于持续性肾脏替代治疗（CRRT）和血浆置换治疗（TPE）。
备注 原注册证编号：国械注进20183450079。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-07-19
生效日期 2024-07-19
有效期至 2029-07-18