西门子主动召回前列腺特异性抗原测定试剂盒

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光)IMMULITE2000PSA主动召回

沪药监械主召2024-248

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于特定批次的前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)不符合说明书中的高剂量钩状效应声明，英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited对其生产的前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE2000PSA（注册证号：国械注进20193402285）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月17日

国械注进20193402285的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193402285
注册人名称 英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注册人住所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产地址 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层 410、411、412室
产品名称 前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE 2000 PSA
管理类别 第三类
型号规格 200人份/盒，600人份/盒。
结构及组成/主要组成成分 前列腺特异性抗原包被珠（L2PS12）、前列腺特异性抗原试剂楔（L2PSA2）、前列腺特异性抗原校正品（LPSL，LPSH）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定人血清中的前列腺特异性抗原（PSA），主要用于对恶性肿瘤患者行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期 在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-21
生效日期 2024-07-29
有效期至 2029-07-28