深圳翰宇药业替尔泊肽的上市申请获CDE受理

国家药品监督管理局药品审评中心2026年8月6日数据显示，深圳翰宇药业股份有限公司的替尔泊肽注射液申请已获受理。此申报覆盖降糖及减重两个ANDA、共6个规格，适应症覆盖成人2型糖尿病、慢性体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。

一款年销近两千五百亿人民币的超级大单品，其仿制权的争夺，注定腥风血雨，但第一个申报，并不代表能首个获批。

国内市场，替尔泊肽的商业化推进速度很快。2024年7月获批减重适应症，2025年1月正式上市，2025年6月获批阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症，2026年2月又新增单药治疗2型糖尿病适应症。

此前6月底，翰宇药业向美国FDA申报的替尔泊肽注射液ANDA已获得受理审查通知。