罗氏电解质定标液因说明书问题被召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司对电解质定标液主动召回

沪药监械主召2024-255

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，电解质定标液的有效期从36个月延长至90个月，并已于2024年7月15日完成了有效期延长的注册变更。在批次切换的过程中，注册变更前生产的部分批次被进口，并且批次82344601（货号：11183974216）已销售，导致这部分产品英文标签上的失效日期与中文说明书及产品注册证不一致。该有效期延长已通过稳定性试验及注册变更，该问题不影响产品性能。罗氏诊断公司对其生产的电解质定标液（注册证号：国械注进20172401316）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月03日

国械注进20172401316的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172401316
注册人名称 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany
生产地址 Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany
代理人名称 罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称 电解质定标液ISE Standard High/ISE Standard Low
管理类别 第二类
型号规格 电解质低值定标液：10×3mL， 电解质高值定标液：10×3mL。
结构及组成/主要组成成分 工作液：电解质低值定标液和电解质高值定标液；条形码标签。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于离子选择性电极的定标。
产品储存条件及有效期 15～25℃保存，有效期90个月。
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402087号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-15
有效期至 2026-03-14