元金物产株式会社的空气压力治疗仪抽检不合规

国家药监局在2024年12月9日发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号），其中元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.的空气压力治疗仪抽检不合规，不符合规定项目：治疗压强（额定电压下），详情如下：

序号：7
标示产品名称：空气压力治疗仪
被抽查单位：北京承康基业医用设备有限公司
标示注册人、代理人：元金物产株式会社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.
规格型号：DVT-7700
生产日期/批号/出厂编号：2023-12、CM2X2372009
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：河北省药品医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：治疗压强（额定电压下）

元金物产株式会社WONJIN MULSAN, CO ., LTD.的空气压力治疗仪注册信息如下：
　 　 　 　
注册证编号 国械注进20162092730
注册人名称 元金物产株式会社WONJIN MULSAN, CO ., LTD.
注册人住所 89, Geomdan-ro, Seo-gu, Incheon, Republic of Korea
生产地址 89, Geomdan-ro, Seo-gu, Incheon, Republic of Korea
代理人名称 北京承康基业医用设备有限公司
代理人住所 北京市西城区德胜门外大街3号1幢6层602
产品名称 空气压力治疗仪Compressible Limb Therapy System
管理类别 第二类
型号规格 DVT-7700
结构及组成/主要组成成分 由主机，大腿压力带，小腿压力带，足部压力带，电源线，连接软管组成。
适用范围/预期用途 用于对人体外周血液和组织施加周期变化的压力，促进并改善血液循环。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-23
有效期至 2026-04-22