河南友倍康医疗器械的不合规红外额温计被召回

河南友倍康医疗器械有限公司对红外额温计主动召回

河南友倍康医疗器械有限公司报告，由于其生产的两批次红外额温计不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年1月10日

豫械注准20202070074的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20202070074
注册人名称 河南友倍康医疗器械有限公司
注册人住所 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋
生产地址 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋
产品名称 红外额温计
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 红外额温计主要由红外传感器、微处理器，嵌入式软件，充电电源线（仅KV-10），电声元件，液晶显示屏，充电电池（仅KV-10），距离传感器（仅KE-V21、KE-V22、KE-V23、KE-V25、KE-V30、KE-V50、KE-V60、KE-V70、KE-V80、KE-V90）及外壳组成。
适用范围/预期用途 采用红外感温方法测量额头热辐射显示人体体温。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2022-01-21
生效日期 2022-01-21
有效期至 2026-01-27