强生Varipulse脉冲场消融在美获批 用于药物难治性房颤

强生公司宣布获得了美国食品和药物管理局（FDA）对其Varipulse脉冲场消融（PFA）系统的批准，该系统可用于治疗药物难治性阵发性心房颤动（AFib）。

Varipulse是强生公司推出的一款创新医疗设备，它利用脉冲电场消融技术，在心脏内产生微小的烧灼或冷冻效果，从而造成局部瘢痕，以打断心律失常的电信号。这种技术相较于传统的射频和冷冻消融技术，具有消融时间短、治疗效果好、后遗症小等优势。

该批准得到了admIRE研究的支持。这是一项前瞻性、多中心、非随机的临床试验，包括美国30家医疗中心的291名患者。研究结果显示，手术成功率为100%，98%的患者每条静脉记录到首次隔离，85%的患者在每条静脉应用73~96次时达到峰值主要效果。不良事件（AE）发生率较低，只有2.9%的患者报告了不良事件。

Varipulse系统能够实现高效的治疗程序，并且具有良好的安全性。脉冲电场消融技术能够避免与传统热能消融相关的并发症，如心房食管瘘、心脏压塞或穿孔等。此外，由于VARIPULSE消融导管的设计使得电极能够与前庭心肌组织紧密贴靠，因此可以确保能量的均匀分布和快速释放。

目前，美敦力和波士顿科学公司也已经获得了FDA对其PFA设备的批准。这三家公司将在PFA市场上展开激烈的竞争。然而，由于Varipulse系统与CARTO 3系统的无缝集成以及其在临床试验中表现出的优异性能，强生公司在这一领域具有显著的优势。