淋巴瘤新药捷帕力(匹妥布替尼)获批上市

礼来中国宣布，其非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力(匹妥布替尼)100毫克和50毫克片剂获得国家药监局(NMPA)批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准，成为全球首个获批的非共价(可逆)BTK抑制剂。匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂（如伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、奥布替尼）治疗的MCL患者中重新建立BTK抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益。

全球I/II期BRUIN研究数据显示，在既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性MCL患者中，总体缓解率（ORR）为56.7%，中位缓解持续时间（DoR）为17.6个月，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位总体生存期（OS）为23.5个月。

中国2期J2N-MC-JZNJ（“JZNJ”）研究数据显示，在35名曾接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者中，经独立评审委员会（IRC）评估的ORR为62.9%。

与传统的共价BTK抑制剂相比，非共价（可逆）抑制具有更少的脱靶效应和潜在毒性，因此可能具有更好的安全性和耐受性。对于已经接受过多种治疗且病情复发的MCL患者来说，捷帕力提供了一种新的治疗选择，有望延长患者的生存期并提高生活质量。