克立硼罗软膏国内首仿获批上市 用于特应性皮炎

克立硼罗是Anacor公司开发的一款非甾体PDE4抑制剂，辉瑞于2016年5月斥资52亿美元收购该公司获得此药物。同年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，商品名为Eucrisa®，成为10年来首个获批上市的特应性皮炎处方药。

2019年，克立硼罗软膏被纳入中国《第二批临床急需境外新药》名单。2020年7月在中国获批进口上市该产品，作为国内首个获批的非激素性PDE4抑制剂，用于治疗2岁及以上轻至中度特应性皮炎患者。该产品已通过国家谈判被纳入国家医保乙类目录。

经过南京恒道医药与江苏万禾制药的通力合作，南京万融健诚医药科技有限公司成功取得克立硼罗软膏仿制药的上市许可，成为国内首家获批的仿制药企业。

南京万融健诚医药科技有限公司的克立硼罗软膏注册信息如下：

批准文号：国药准字H20244979
产品名称：克立硼罗软膏
英文名称：Crisaborole Ointment
剂型：软膏剂
规格：2%（30g∶0.6g）
上市许可持有人：南京万融健诚医药科技有限公司
上市许可持有人地址：南京市建邺区嘉陵江东街18号6栋9层918室
生产单位：江苏万禾制药有限公司
批准日期：2024-09-26
生产地址：常熟市东南经济开发区富春江路288号
产品类别：化学药品
药品本位码：86984314000010