保定迈卓医用分子筛制氧机抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现保定迈卓医疗器械有限公司的一批次医用分子筛制氧机不符合标准规定，不符合标准规定项目：1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）。具体情况通告如下：

标示产品名称：医用分子筛制氧机
被抽查单位：保定迈卓医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：保定迈卓医疗器械有限公司
规格型号：JAY-3BW
生产日期/批号/出厂编号：2023-12-29、MZ2024-383、MZJ3S 73311
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）

保定迈卓医疗器械有限公司医用分子筛制氧机(JAY-3BW)的注册信息如下：

注册证编号：冀械注准20212080388
注册人名称：保定迈卓医疗器械有限公司
生产地址：保定市高开区励行街666号大学科技园科创分园B5号楼
产品名称：医用分子筛制氧机
管理类别：第二类
型号规格：JAY-3AW、JAY-3BW、JAY-5AW、JAY-5BW
结构及组成/主要组成成分：由主机、鼻氧管以及1个湿化瓶组成，主机由动力系统（无油空气压缩机）、 空气分离系统和控制系统组成 。分类编码：08-04-02。
适用范围/预期用途：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%-96%（V/V）的氧气。（简称93%氧气）
其他内容：注册证即将到期，需要做延续
备注：原注册证号：冀械注准20162540253
审批部门：河北省药品监督管理局
批准日期：2021-06-02
有效期至：2026-06-01