中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)

第七十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内分别向各自所在地药品监督管理部门报告。

医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

医疗器械生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业委托符合资质要求的社会第三方专业技术机构对质量管理体系的运行情况进行评价。

第五章 医疗器械经营

第七十二条 从事医疗器械经营活动，应当依照法律、法规和医疗器械经营质量管理规范等要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合法定要求。

医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械经营活动全面负责。

医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员等关键岗位人员，明确职责，加强培训，并为其充分履行职责提供必要保障。

第七十三条 医疗器械经营质量管理规范应当对医疗器械经营企业的质量管理体系建立与改进，职责与制度，机构、人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务等作出明确规定。

第七十四条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第七十五条 从事第二类医疗器械经营，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

第七十六条 从事第三类医疗器械经营，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

受理经营许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；不符合规定的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要继续经营的，应当依照行政许可有关法律规定办理延续手续。在许可期限内未受到药品监督管理部门警告以上行政处罚的，医疗器械经营企业可以提交符合医疗器械质量管理体系要求的自查报告，申请直接换发新证；药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械经营企业不符合法定要求的，可以撤销医疗器械经营许可证。

第七十七条 医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本法规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照本法规定办理医疗器械经营许可或者备案。

第七十八条 医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立执行进货记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立执行销售记录制度。

进货和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第七十九条 医疗器械经营企业应当建立执行医疗器械运输、贮存制度，运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第八十条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程符合经营质量管理规范的相关要求。

专门提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业，应当具备与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

受托贮存医疗器械的企业不得再次委托贮存。

第八十一条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

医疗器械网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门，经营第一类医疗器械和免于备案的第二类医疗器械的除外。医疗器械网络销售应当遵守本法医疗器械经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。

医疗器械网络销售经营者应当在其医疗器械网络销售活动首页显著位置，持续公示其取得的医疗器械注册证、经营许可证或者备案信息；在其医疗器械产品销售页面持续公示该产品的医疗器械注册证或者备案信息。相关信息发生变更的，应当及时更新公示信息。

第八十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，并在其首页显著位置，持续公示备案信息，具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。

第八十三条 医疗器械电子商务平台经营者应当依法对申请进入平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，审核其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况等，保证其符合法定要求。

医疗器械电子商务平台经营者应当对发生在平台的医疗器械网络销售行为进行管理，发现平台内医疗器械网络销售经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止，并立即报告所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

第八十四条 医疗器械电子商务平台经营者应当记录其履行本法规定义务情况。其中，对平台内医疗器械网络销售经营者核验与登记档案记录的保存时间，自医疗器械网络销售经营者退出平台之日起不少于3年；对发生在平台的医疗器械网络销售行为管理记录的保存时间，自交易完成之日起不少于5年。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯，涉及植入类医疗器械的记录应当永久保存。

第八十五条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者应当遵守法律、法规和医疗器械网络销售质量管理规范等要求，确保网络交易过程持续合规。

国家建立医疗器械网络交易监测平台，开展医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，对监测发现的涉嫌违法信息，及时转送相关部门。