医疗器械管理法(草案征求意见稿)重点关注这五方面

近日，国家药监局综合司根据全国人大常委会立法规划，研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，该管理法主要强调了以下几方面：

1、鼓励创新：草案征求意见稿强调了对医疗器械创新的支持，提出了完善医疗器械创新体系、制定产业规划和政策、支持创新医疗器械临床推广和使用等内容。

2、全生命周期监管：强化了对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全生命周期监管，确保医疗器械的安全、有效和可及。

3、国际合作：鼓励开展国际多中心临床试验，借鉴国际经验，提出建立医疗器械警戒制度，将监测、识别、评估和控制的范围扩大到所有可能导致人体伤害的有害事件。

4、法律责任：完善了医疗器械法律责任体系，对尽责免罚、从重处罚、尽职免责等作出规定，并明确了企业实际控制人和电子商务平台经营者的法律责任。

5、进出口管理：设立了医疗器械进出口专门章节，优化管理制度，加速医疗器械产业的国际化发展。

这些修改旨在进一步提升医疗器械管理的法律位阶，确立核心法律制度，推动医疗器械产业的高质量发展。

全文见《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》