中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)

第五十七条 对已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生的变更，按照其对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

医疗器械注册人应当全面评估、验证变更事项对医疗器械的影响，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第五十八条 经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。

第五十九条 国务院药品监督管理部门应当根据国家战略需要合理配置审评资源，加强对审评区域分中心以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审评工作的监督指导，建立健全审评质量管理体系，全面提升医疗器械审评审批能力。

国务院药品监督管理部门对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审评机构和审评人员能力开展评价，建立科学的考核评价机制；审评机构和审评人员能力不足的，可以采取暂停审评等措施予以纠正。发现审评审批工作不符合要求的，报国务院同意后，可以对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批权限进行调整。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，完善医疗器械审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

批准上市医疗器械的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。

第四章 医疗器械生产

第六十条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本法规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

第六十一条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员和管理人员；

（二）有与生产的医疗器械相适应的厂房、设施设备和环境条件；

（三）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构、人员以及检验设备；

（四）有保证医疗器械质量的管理制度；

（五）有与所生产医疗器械相适应的售后服务能力。

第六十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，在提交符合本法第六十一条规定条件的有关资料后即完成备案。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本法第六十一条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查和企业整改时间不计入审核时限。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第六十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行；严格按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等事项作出规定。

第六十四条 医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的生产活动全面负责。医疗器械注册人、备案人委托生产的，其法定代表人、主要负责人对本企业的生产质量管理活动全面负责。

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的法定代表人或者主要负责人应当指定所在企业全职高级管理人员作为管理者代表，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等职责。

第六十五条 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当根据所生产产品的特性，对从事影响产品质量工作的人员的健康进行管理，并建立健康档案。

第六十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核和原材料采购验收制度，对供应商定期进行评价，对原材料逐批进行验收，确保采购的产品和服务符合相关要求。

第六十七条 医疗器械生产企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、生产工艺、生产环境等相关要求。

医疗器械生产企业应当基于风险管理的原则确定验证或者确认的范围和程度，采用经过验证或者确认的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产和检验。

第六十八条 委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的质量保证和风险管理能力进行评估，对受托生产企业生产行为进行管理，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当对生产行为负责，并接受委托方的监督。医疗器械注册人、备案人与受托生产企业应当签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

第六十九条 医疗器械注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核；符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的生产放行规程进行审核，并对受托生产企业每一批次产品的生产放行进行审核。

第七十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，对生产、质量控制等活动进行记录，确保记录真实、准确、完整和可追溯。

鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。