出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)

第八条【包装标签】 出口药品制剂原则上应当完成进口国（地区）上市销售的最小包装单位，出厂放行时应当带有进口国（地区）上市许可证明所批准的标签。

出口药品为大包装制剂（需进行分包装形成上市销售的最小包装单位）或者无标签的最小包装单位制剂的，该药品应当获得进口国（地区）药品监督管理机构出具的允许其进口上市销售的批准证明文件，批准证明文件应当载明生产企业名称和生产场地等内容；批准证明文件如包含包装标签信息的，出口药品的包装标签应当与批准证明文件一致。

第九条【流通质量管理】 未在中国境内批准上市的出口药品不得在中国境内销售使用。药品生产企业应当承担出口药品在境内的储存、运输过程的质量管理责任，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》以及药品经营质量管理规范等对药品储存、运输的有关要求，确保药品出境前全过程可追溯。

出口药品生产企业应当强化无标签的最小包装单位制剂的储存和运输管理，防范混淆和差错。

第十条【出口药品档案】 药品生产企业应当单独建立出口药品档案，内容包括出口药品的出口证明类文件、在进口国（地区）的上市证明文件、本规定第十九、二十、二十四、二十五、二十八、三十一条所列材料、批记录、储运记录、报关单等。药品生产企业应当按照本规定要求，利用药品年度报告采集模块向所在地省级药品监督管理部门报告出口药品档案信息。

出口药品生产企业应当妥善管理出口药品档案信息，批记录、储运记录、报关单应当至少保存至药品的有效期后一年，其他文档应当长期保存。

第三章 按出口证明类文件管理的情形

第一节 证明类文件总体要求

第十一条【证明适用范围】 本规定所称的出口证明类文件，系指《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》，出证对象为中国境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业按照药品GMP生产的药品，但国务院有关部门禁止出口的药品除外。

第十二条【出证部门】 药品生产企业生产出口药品的，由其所在地省级药品监督管理部门负责出具证明；涉及委托生产（含接受境外制药厂商委托生产）的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责出具证明。

第十三条【证明模板】 出具出口证明类文件应当按照本规定附件模板办理。在中国境内批准上市的药品、通过关联审评审批的原料药、已完成上市备案的中药配方颗粒办理《药品出口销售证明》式样见附1，未在中国境内批准上市的药品、未通过关联审评审批的原料药、未完成上市备案的中药配方颗粒办理《药品出口销售证明》式样见附2；《出口欧盟原料药证明文件》式样见附3。

第十四条【证明效期】 出口证明类文件有效期不超过3年，且不超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前3个月可以重新申请。用于办理出口证明类文件的申请资料失效的，企业应当在30个工作日内主动向原发证机关提出注销证明文件的申请，并写明注销原因。

第十五条【GMP符合性要求】 省级药品监督管理部门在出口证明类文件办理过程中，应当结合近3年内对其药品GMP检查情况以及日常监管情况进行资料审核。经审核认为符合GMP要求的可以免于检查；审核现有资料认为不能充分证明GMP合规性的，应当依据相关规定开展GMP符合性检查。检查符合药品GMP要求的，予以出具证明；不符合药品GMP要求的，不予出具证明，并依法依规予以处理。

申请办理《药品出口销售证明》的出口药品，在近3年内获得世界卫生组织药品GMP检查符合性证明的，可以豁免当次检查；申请办理《出口欧盟原料药证明文件》的出口药品，在近3年内获得世界卫生组织或者欧盟药品监督管理机构药品GMP检查符合性证明的，可以豁免当次检查。

出口证明类文件存续期间，企业接受进口国药品监督管理机构检查不通过的，应当及时向省级药品监督管理部门报告，主动申请注销出口证明类证明文件。

第十六条【出口证明类文件申请材料真实性要求】 凡是提供虚假证明或者采用其他手段骗取出口证明类文件的，省级药品监督管理部门应当注销其相应证明文件，5年内不得再为该企业出具出口证明类文件。

按照本规定第十四条、第十五条应当主动申请注销出口证明类文件而未主动申请注销的，省级药品监督管理部门一经发现，应当注销其相应证明文件，并在2年内不得再为该企业出具出口证明类文件。

第十七条【信息公开】 省级药品监督管理部门应当及时将出口证明类文件的数据信息通过信息系统上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局在政府网站公示相关信息（包括注销状态、注销原因），以便公众查询，接受社会监督。