关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)

国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。

为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。

国家药监局综合司

2024年11月1日

附件1：关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）

为进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。

一、强化受托生产企业的质量责任

（一）【总体要求】受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称GMP），严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。

（二）【受托生产企业应具备的条件】受托生产企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系，保证双方质量管理体系有效衔接，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求；具备与受托产品相匹配的生产线及充足的产能，满足受托产品的生产需求；具有较强技术转移能力、质量保证能力、风险防控能力；具有良好的信用状况、履约能力、运营能力及可持续发展能力。

（三）【受托生产企业对委托方的选择原则】受托生产企业应当建立委托方质量管理体系评估机制。在接受委托生产前，应当对持有人质量管理体系进行全面评估，评估重点应当包括委托方质量管理体系运行情况、技术转移管理能力、受托生产品种的风险因素、共线生产的可行性等，委托生产企业符合评估要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。优先选择组织机构健全、质量管理体系完备、具备研发能力、掌握委托生产药品关键工艺技术、关键人员履职能力良好的持有人开展合作。

（四）【配合技术转移要求】委托双方应当强化产品技术转移过程风险识别、沟通、分析、评估、处置和培训，确保产品技术转移研究充分，转移前后药品质量一致。委托双方在技术转移过程中，如发现对方在硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移的、可能产生药品生产质量风险的，应当停止合作。涉及委托研发的产品，持有人、研发机构和受托生产企业之间应当密切配合，共同完成技术转移工作。

受托生产企业在技术转移过程中应当做好以下工作：

（1）配备技术转移机构和人员，明确其岗位职责；建立健全产品技术转移质量管理制度，审核持有人制定的产品技术转移方案，并落实方案要求；

（2）依法依规做好设施设备的确认、工艺验证、清洁验证、检验方法等确认验证工作和共线生产风险评估工作；

（3）配合委托方汇总分析技术转移数据、记录，审核技术转移报告，确保技术转移过程记录和数据真实、准确、完整、可追溯。

（4）根据工艺验证、清洁验证、检验方法等确认验证工作和共线生产风险评估结果，与委托方共同制定生产工艺规程、内控质量标准、相关记录和操作规程等。

（五）【风险防控要求】受托生产期间，受托生产企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，协助持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。根据质量协议和委托生产协议约定，对可能存在合规风险、质量风险的委托生产项目，会同持有人及时采取有效的风险控制措施。对存在重大合规风险或质量风险的应当立即停止生产，并向委托生产双方所在地省级药品监督管理部门报告。受托生产企业应当建立药物警戒制度，配合持有人开展疑似不良反应的监测、识别、评估和控制工作。

对持有人的现场派驻人员，受托生产企业应进行必要培训；受托生产无菌制剂等高风险产品的，不得以任何理由拒绝派驻人员进入洁净区。持有人现场派驻人员应定期参加无菌制剂培养基模拟灌装等验证活动。