出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)

第二节 药品出口销售证明

第十八条【药品出口销售证明申请书式样】 药品生产企业办理《药品出口销售证明》的，应当向其所在地省级药品监督管理部门提交《申请者承诺书》（式样见附4）和《药品出口销售证明申请表》（式样见附5）。

未在中国境内批准上市的药品，如有多个药品规格的，应当按药品规格分别申请办理《药品出口销售证明》。

第十九条【药品出口销售证明申请资料（已上市药品）】 对于在中国境内批准上市的药品制剂、通过关联审评审批的原料药、已完成上市备案的中药配方颗粒，省级药品监督管理部门按照《药品出口销售证明申请表》信息，结合监管信息，查验以下（一）至（五）项资料：

（一）药品生产企业的《营业执照》；

（二）药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；

（三）已批准上市药品的药品注册证书，或者通过关联审评审批原料药的批准证明文件，或者中药配方颗粒上市备案证明信息；

（四）按照批签发管理的生物制品须提交批签发机构出具的检定报告或者《生物制品批签发合格证》；

（五）境内药品监督管理部门近3年内最近一次相关品种（或者所属剂型/生产线）通过药品GMP符合性检查的相关证明。

企业应当按情形提交以下（六）至（七）项资料：

（六）涉及委托生产的，需提交药品上市许可持有人或者境外制药厂商授权药品生产企业办理《药品出口销售证明》的声明；

（七）依照本规定第十五条申请豁免检查的，需提交近3年内世界卫生组织药品GMP检查符合性证明及中文翻译件。

第二十条【药品出口销售证明申请资料（未上市药品）】 对于未在中国境内批准上市的药品制剂、未通过关联审评审批的原料药、未备案的中药配方颗粒，省级药品监督管理部门按照《药品出口销售证明申请表》信息，结合监管信息，查验以下（一）至（三）项资料：

（一）药品生产企业的《营业执照》；

（二）药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；

（三）境内药品监督管理部门近3年内最近一次相关品种（或者所属剂型或者生产线）接受药品GMP符合性检查的相关证明。

企业应当按情形提交以下（四）至（五）项资料：

（四）获得进口国（地区）上市许可的，需提交进口国（地区）注册批准的证明文件以及相应的处方、生产工艺、质量标准的原文及加盖公章翻译件；尚未在进口国（地区）申请注册或者尚未获批的出口药品，应当提供明确的处方、生产工艺及质量标准。

（五）依照本规定第十五条申请豁免检查的，需提交近3年内世界卫生组织药品GMP检查符合性证明及中文翻译件。

第二十一条【药品出口销售证明编号】 《药品出口销售证明》编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号，示例：“编号：京20240001号”。英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文应当参考证明出具单位所在地的英文译法，略去空格，示例：“No. Beijing20240001”。其中：第一位到第四位代表4位数的证明出具年份；第五位到第八位代表4位数的证明出具流水号。

第三节 出口欧盟原料药证明文件

第二十二条【出口欧盟原料药证明文件出证情形】 《出口欧盟原料药证明文件》适用于中国境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业按照药品GMP生产并出口至欧盟国家的原料药。

第二十三条【出口欧盟原料药证明文件申请书式样】 药品生产企业办理《出口欧盟原料药证明文件》的，应当向其所在地省级药品监督管理部门提交《申请者承诺书》（式样见附4）和《出口欧盟原料药证明文件申请表》（式样见附6）。

第二十四条【出口欧盟原料药证明文件申请资料（通过关联审评审批的情形）】 对于通过关联审评审批的原料药，省级药品监督管理部门按照《出口欧盟原料药证明文件申请表》信息，结合监管信息，查验以下（一）至（四）项资料：

（一）药品生产企业的《营业执照》；

（二）药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；

（三）已通过关联审评审批的有关证明；

（四）境内监管机构近3年内最近一次该品种通过药品GMP符合性检查的相关证明。

企业同时应当提交以下（五）至（六）项资料：

（五）该品种与国外采购企业的销售合同或者质量协议的原文及加盖公章的中文翻译件；

（六）依照本规定第十五条申请豁免检查的，需提交该品种近3年世界卫生组织或者欧盟药品监督管理机构药品GMP符合性证明及中文翻译件。