出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反馈”。

附件：

1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）
2.意见反馈表

国家药监局综合司

2024年8月1日

附件1 出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【制定目标】 为加强出口药品生产监督管理，制定本规定。

第二条【适用范围】 本规定所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药，下同）。

第三条【相关职责】 生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。

国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作，对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）的出口药品生产监督管理工作进行指导。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查，依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。

第四条【服务事项】 省级药品监督管理部门依企业申请开展的以下工作，属于为药品出口提供便利的服务事项：

（一）对出口药品的生产范围、车间、生产线或者品种开展药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查、发放《药品GMP符合性检查告知书》、在《药品生产许可证》中标注“仅供出口”（或者“有出口”）的剂型、生产线等；

（二）基于出口药品生产监督管理和检查等情况，对出口药品出具出口证明类文件。

药品生产企业申请办理出口证明类文件的，按照本规定第三章执行；不申请办理出口证明类文件的，按照本规定第四章执行。

第二章 基本要求

第五条【生产场所要求】 生产出口药品的药品生产企业，应当具有相应的生产范围和生产条件，按照《药品生产许可证》副本中所载明的地址、车间和生产线或者品种信息进行生产，严格遵守药品GMP，并按规定保存相关文件及记录。

生产范围或者生产线用于生产出口药品的，药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。通过药品GMP符合性检查后，省级药品监督管理部门依企业申请发放《药品GMP符合性检查告知书》，并在《药品生产许可证》副本的相关剂型、生产线标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。

在《药品生产许可证》副本以外的地址、车间或者生产线生产的产品，不得以药品生产企业产品的名义出口，在相关产品的贸易活动中不得使用药品生产企业的名称、《药品生产许可证》《药品GMP符合性检查告知书》或者药品出口证明类文件。

第六条【生产合规要求】 出口药品应当严格按照药品GMP、进口国（地区）注册批准的处方、生产工艺、质量标准组织生产；尚未在进口国（地区）获批上市的拟出口药品，应当按照明确的处方、生产工艺、质量标准组织生产。

第七条【共线生产要求】 同一生产车间或者生产线生产不同品种、不同标准出口药品的，应当加强生产管理，开展共线风险评估，采取物理隔离、分时段生产等手段，避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染，对产品质量产生不利影响。