药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)
来源：国家药品监督管理局药品审评中心2024-02-20 10:49
虚假信息举报：
国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通告（2024年第12号）
为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2024年2月5日
内容简介：一家药企，被罚175万，法人禁业30年！直接“红牌罚下”！
说的就是---重庆艾鑫汇医药有限公司。
2026年7月9日，重庆市药品监督管理局发布行政处罚告知送达公告。重庆艾鑫汇医药有限公司因严重违反药品经营质量管理规范，面临顶格处罚——罚款175万元、吊销药品经营许可证，法定代表人马崇被处以30年禁止从事药品生产经营活动。
这家公司2023年5月成立，主营药品批发零售。2025年9月，因存在
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视频时长：01分25秒 视频
内容简介：7月5日，一款常用药出事了——益盛药业的补金片，被国家药监局查出存在"严重缺陷"，全国紧急召回！
注意，是"严重缺陷"，不是小毛病。吉林省药监局直接下令，两条生产线全停了。该公司也第一时间通知了全国经销商，启动产品下架、封存和回收工作。
这批问题药的批号是2603161，一共生产了9562瓶，已经卖出去2400瓶。也就是说，有2400瓶问题药已经卖到了全国各地。补金片是止咳平喘的常用药，很多慢
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视频时长：01分38秒 视频
内容简介：贵州省发展和改革委员会 贵州省财政厅关于调整药品和医疗器械产品注册费收费事宜的通知，药品注册补充申请注册费由国家药监局收取，贵州省药品监督管理局不再收取此费用。
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2025-01-20 12:25 文章
内容简介：国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见。受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范(简称GMP)，严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。
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2024-11-06 14:19 文章
内容简介：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。
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2024-10-23 11:07 文章
无比山药丸(胡庆余堂)
￥23.35 起
包装规格：9g*6袋
生产厂家：杭州胡庆余堂药业有限公司
最新评论：我是一个中医爱好者！这款药是最好的补
2024-09-05 11:18
8 商家销售
达格列净片(安达唐/FORXIGA)
￥107.88 起
包装规格：进口版 10mg*10片*3板
生产厂家：美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP
最新评论：进口的安达唐达格列净片也在逐步降价了
2024-07-18 12:00
23 商家销售
枸橼酸西地那非片(金戈/白云山)
￥133.00 起
包装规格：50mg*10片
生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
最新评论：成信分底的药店的西地哪非能买吗？请回
2025-04-14 02:45
47 商家销售
利伐沙班片(通诺安)
￥23.78 起
包装规格：15mg*30片
生产厂家：南京柯菲平盛辉制药有限公司
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2025-07-28 14:01
12 商家销售
盐酸阿扑吗啡舌下片(威尼乐)
￥43.50
包装规格：3mg*5片
生产厂家：天津天威制药有限公司
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2025-03-22 12:59
0 商家销售
关于药品领域的反垄断指南(国务院反垄断反不正当竞争委员会印发)
内容简介：
本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起施行。《国务院反垄断委员
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2025-02-14 17:36
文章
菏泽华佗国药大药房因质量安全隐患被采取暂停销售风控措施
内容简介：
菏泽华佗国药大药房有限公司违反《药品经营质量管理规范》的规定，存在质量安全隐患。为防控
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2026-07-24 00:45
文章
南昌市朝阳医疗保健用品因不合格风险召回一次性使用无菌阴道扩张器
内容简介：
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回，南昌市朝阳医疗保健用
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2026-07-24 00:40
文章
南昌市朝阳医疗保健用品的医用棉签因存在不合格风险被召回
内容简介：
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司对医用棉签主动召回，南昌市朝阳医疗保健用品有限公司报告，
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2026-07-24 00:37
文章
GSK肺癌新药齐德替尼(Zidesamtinib)获FDA批准上市
内容简介：
Zidesamtinib(商品名：Jideytro，中文译名：齐德替尼)获得FDA批准
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2026-07-24 00:24
文章
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