甘肃省生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)

甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》的通知

甘药监发〔2024〕31号

各市（州）、兰州新区、甘肃矿区市场监管局，省药监局机关各处、执法检查局、直属事业单位：

《甘肃省生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》经省药监局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

甘肃省药品监督管理局 2024年6月8日 

甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行） 

第一章  总 则 

第一条 为了加强本省药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管，适用本办法。

本办法所称的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。

本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、主要负责人和质量负责人。

第三条 药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。

药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法治意识、质量意识和诚信意识，履行岗位职责时将公众健康放在首位，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

第四条 甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责本省药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作，指导各市（州）、县（市、区）市场监管局对药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。

各市（州）、县（市、区）市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。

第五条  本省药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动，加强对药品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。

第二章  重点管理人员 

第六条 药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动，并符合以下要求：

（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；

（二）生产负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度；

（三）质量负责人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度；

（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；