甘肃省生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)

（一）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；

（二）质量负责人应当在职在岗，具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

第十条 药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责：

（一）法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，建立重点管理人员上岗、离岗、换岗及考勤、请销假制度，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；

（二）质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。

第十一条 委托生产药品、委托销售药品的企业，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。

委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。

第十二条 药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等，并定期评估培训的实际效果。

药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。

第十三条 药品生产企业、药品经营企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理，每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。

第十四条 药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。

重点管理人员发生变更的，应当在规定时限内完成变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。

第十五条 药品上市许可持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。

质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。

药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 

第三章   监督管理 

第十六条 药品生产企业、药品经营企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，向省药监局、相应辖区的市（州）、县（市、区）市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续，并在企业许可证副本上记录变更内容和时间，按照变更后的内容重新核发许可证正本，收回原许可证正本，变更后的许可证终止期限不变。

药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。

疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内，向省药监局报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员的变更情况。

省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话，督促重点管理人员落实法定职责。

第十七条 省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局依职责加强对药品生产企业、药品经营企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。

第十八条 省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时，应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。

药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力、在岗情况进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录，向企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。

药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。

第十九条 省药监局、各市（州）、县（市、区）市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或者频繁变更、企业发生违法违规行为而重点管理人员未告知、举报等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，应当按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，并及时公布检查处理结果；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。 

第四章   附 则 

第二十条 本办法自印发之日起施行，有效期2年。