美敦力主动召回神经监护仪 存在假阴性反应问题

美敦力（上海）管理有限公司对神经监护仪主动召回

沪药监械主召2024-135

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力收到客户反馈，NIM Vital神经监护仪存在假阴性反应问题（探针接触神经时不触发肌电图音调），可能引起手术延误、神经损伤等风险。美敦力决定对所有受影响的神经监护仪发布软件更新版本。截至目前，美敦力中国尚未发现由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的神经监护仪（注册证号：国械注进20233070120）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月02日

国械注进20233070120的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233070120
注册人名称 美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.
注册人住所 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA
生产地址 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G
室、2106H室
产品名称 神经监护仪NIM Vital Nerve Monitoring System
管理类别 第三类
型号规格 NIM Vital
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机、主机电池、主机推车、病人界面盒、病人界面盒电缆、探头适配器、静音检
测器、静音检测器适配器及电源线组成。具体见附页。
适用范围/预期用途 仅限与美敦力附件联合使用，产品用于术中识别、定位和监测脑神经、脊神经所发出的运动神经和混合神经，并记录术中肌电（EMG）信号。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-31
有效期至 2028-03-30