贝克曼库尔特主动召回自动样本处理系统

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对自动样本处理系统主动召回

沪药监械主召2024-154

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因机器人手臂夹持样品管时，样本管座的金属部分会从塑料底座上脱落。如果这种情况发生在离心机上，金属部分可能会与样本管一起进入离心机。离心机无法检测到脱落的金属部分并开始旋转。这可能对设备和正在处理的样本造成风险。如果样本被破坏，可能需要重新采集患者样本，从而导致分析测试结果延迟。此外，如果样本被破坏，实验室人员可能会暴露于生物危害物质。等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的自动样本处理系统（注册证号：国械备20150277）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月22日

国械备20150277的备案信息如下：

备案号 国械备20150277号
备案人名称 Beckman Coulter, Inc.
备案人注册地址 250 South. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址 8-14-30 Nagaminehigashi, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken Japan
代理人 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称/产品分类名称 自动样本处理系统 Power Express Sample Processing System
型号规格/包装规格 Power Express
产品描述/主要组成成分
该产品主要由样本传输模块、离心模块、加/去盖模块、存储模块、分杯模块、条形码阅读装
置、数据管理系统等模块中的多个模块组成。
预期用途 用于检测前/后样本的运输、离心、存储、识别、分配等，不包括临床检验分析仪器分析前试
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2015-03-18