碧迪医疗器械主动召回分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒

碧迪医疗器械（上海）有限公司对分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(荧光法) 主动召回

沪药监械主召2024-155

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因BD发现分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒（荧光法）在结核分枝杆菌分离株的药敏试验过程中可能会间歇性地产生吡嗪酰胺 (PZA) 的假性耐药结果等问题，碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(荧光法)（注册证号：国械注进20142405712）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月23日

国械注进20142405712的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20142405712
注册人名称 碧迪公司Becton, Dickinson and Company
注册人住所 7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152 USA
生产地址 250 Schilling Circle Cockeysville, Maryland
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit
管理类别 第二类
型号规格 吡嗪酰胺冻干粉：2瓶，吡嗪酰胺营养添加剂：6瓶。
结构及组成/主要组成成分 吡嗪酰胺冻干粉和吡嗪酰胺营养添加剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定性检测结核分枝杆菌对吡嗪酰胺的药物敏感性。
产品储存条件及有效期 2～8℃避光保存，有效期18个月。
备注 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-1
有效期至 2029-04-18