箭牌国际公司主动召回中心静脉导管包

箭牌国际公司Arrow International LLC对中心静脉导管包主动召回

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于注射器组件正在注册的原因，生产商箭牌国际公司Arrow International LLC 对其生产的中心静脉导管包Central Venous Catheter Kits and Sets（国械注进20183772034）主动召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年7月16日

国械注进20183032034的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183032034
注册人名称 箭牌国际公司Arrow International LLC
注册人住所 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA
生产地址 1) Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou, 59101, Czech Republic 2) Ave. Washington
3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia, Edificio 40 Col.Panamericana,Chihuahua, CP 31200, Mexico 3) Ave. Washington 3701, Edificio 4 , Colonia Complejo Industrial Las Americas，Chihuahua, CP 31114, Mexico
代理人名称 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）
产品名称 中心静脉导管包Central Venous Catheter Kits and Sets
管理类别 第三类
型号规格 见附页 结构及组成/主要组成成分 中心静脉导管包，包括中心静脉导管、防尘帽、导丝、导引套管、压力探针、注射针头、注射器、穿刺针、扩张器、手术器械包布、铺巾、刀片、无纺布片、消毒刷、缝线（有的带缝合针）、T型连接头和托盘组成。中心静脉导管由聚氨酯制成，导丝由304不锈钢制成，扩张器由高密度聚乙烯材料制成，注射器由聚丙烯制成，手术刀片由不锈钢材料制成。产品表面没有涂层。
适用范围/预期用途 该产品主要用于提供到达中心循环的静脉通路。中心静脉导管包在建立中心静脉通路之后，会用于输血、输液、采血等。导管可插入到颈静脉，锁骨下静脉或股静脉。
备注 原注册证编号：国械注进20183772034。
审批部门 国家药品监督管理局