带线锚钉及配套工具价格对比 施乐辉

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】带线锚钉及配套工具
• 【结构与组成】该产品由锚钉、缝线、缝合针、插入器、钻头、钻头导向器组成。锚钉由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3）材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；缝合针由符合ASTM F899中302号不锈钢制成；插入器杆（与人体接触部分））及钻头由符合ASTM F899标准规定的S17400号不锈钢材料制成。钻头导向器由聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。
• 【适用范围】

  适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。

• 【生产厂家】美国施乐辉有限公司
• 【代理商】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20163135023
• 【生产地址】美国130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

注册证编号 国械注进20163135023
注册人名称 美国施乐辉有限公司Smith&Nephew Inc.
注册人住所 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA
生产地址 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA; B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 带线锚钉及配套工具Raptormite 3.0 PK Suture anchor with needles
管理类别 第三类
型号规格 72201806；72202039
结构及组成/主要组成成分 该产品由锚钉、缝线、缝合针、插入器、钻头、钻头导向器组成。锚钉由符合 YY/T0660 标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3）材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；缝合针由符合ASTM F899中302号不锈钢制成；插入器杆（与人体接触部分））及钻头由符合ASTM F899 标准规定的S17400号不锈钢材料制成。钻头导向器由聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
备注 原注册证编号：国械注进20163465023
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-08
生效日期 2021-12-20
有效期至 2026-12-19
变更情况 2018-05-16 生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。
2023-05-29 结构及组成变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。2025-05-26 结构及组成由“……缝合针由符合ASTM A313中302号不锈钢制成；插入器杆（与人体接触部分）及钻头由符合YY/T 0726 标准规定的630号不锈钢材料制成。……”变更为“：缝合针由符合ASTM F899中302号不锈钢制成；插入器杆（与人体接触部分））及钻头由符合ASTM F899 标准规定的S17400号不锈钢材料制成。”；产品技术要求变化对比表见附件

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