可吸收带线锚钉及配套工具价格对比施乐辉

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】可吸收带线锚钉及配套工具
【结构与组成】该产品由锚钉、缝线、缝合针、插入器、钻头、导向器组成。锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸（PLLA）材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝编织制成；缝合针由符合ASTM F899 标准规定的302号不锈钢材料制成；插入器与人体接触部分、钻头由符合ASTM F899标准规定的S17400号不锈钢材料制成；导向器由聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。
【适用范围】
适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
【生产厂家】美国施乐辉有限公司
【代理商】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20173130943
【生产地址】美国130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA

注册证编号国械注进20173130943
注册人名称美国施乐辉有限公司Smith&Nephew Inc.
注册人住所 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
生产地址 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
代理人名称施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称可吸收带线锚钉及配套工具Raptormite 3.7 AB suture anchor with needles
管理类别第三类
型号规格 72201805； 72202038
结构及组成/主要组成成分该产品由锚钉、缝线、缝合针、插入器、钻头、导向器组成。锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸（PLLA）材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝编织制成；缝合针由符合 ASTM F899 标准规定的 302 号不锈钢材料制成；插入器与人体接触部分、钻头由符合 ASTM F899 标准规定的 S17400 号不锈钢材料制成；导向器由聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
备注原注册证编号：国械注进20173460943
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-24
生效日期 2022-03-22
有效期至 2027-03-21
变更情况 2018-05-16 新增生产地址：B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101COSTA RICA 。2023-07-14 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成变更，具体内容为：1.产品技术要求：变更内容详见技术要求变化对比及说明；2.结构及组成：变更内容详见结构及组成变化对比及说明。2025-10-15 申请人申请变更结构与组成和产品技术要求，详见结构与组成变更对比表、产品技术要求变更对比表。

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