捷迈公司主动召回金属锁定接骨板系统

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对金属锁定接骨板系统主动召回

沪药监械主召2024-066

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因指定批次的金属锁定接骨板系统的锁定孔可能存在螺纹形状问题，即锁定螺钉可能无法与钢板正确配合。美国捷迈公司Zimmer Inc.对其生产的金属锁定接骨板系统（注册证号：国械注进20153460031）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年03月26日

国械注进20153460031的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153130031
注册人名称 美国捷迈公司Zimmer Inc.
注册人住所 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
生产地址 1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580 USA; Route #1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita, Puerto Rico 00715
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 金属锁定接骨板系统ZIMMER PERIARTICULAR LOCKING PLATE SYSTEM
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由围关节周围锁定接骨板、螺钉及其螺栓部件组成，其中螺钉包括围关节皮质骨螺钉、圆锥型螺钉、中空圆锥型螺钉、锁定螺钉、锁定螺栓、钉头、通用锁定螺钉和中空锁定螺钉。3.5mm围关节皮质骨螺钉由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料制成，3.5mm锁定螺钉，2.7mm钉头和2.7mm通用锁定螺钉由符合ASTM F2229标准要求的23Mn-21Cr1Mo不锈钢材料制成；其余钢板螺钉均由符合ASTM F1314标准要求的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于在截骨术或骨折后骨关节周围暂时性内固定和稳定骨的作用，为临时性内固定装置。
备注 原注册证编号：国械注进20153460031
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-30
有效期至 2028-06-10