强生制药提交皮下注射埃万妥单抗的许可申请 用于非小细胞肺癌

2024年6月17日，强生制药已向FDA提交埃万妥单抗（amivantamab）与重组人透明质酸酶固定组合用于皮下注射的生物制品许可申请（BLA）。此次申请旨在覆盖目前已批准或已提交的所有埃万妥单抗适应症，以用于某些非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

据悉，此次BLA递交主要基于PALOMA-3研究（NCT05388669）的结果。

关于PALOMA-3研究

PALOMA-3(NCT05388669)招募了418名患者，是一项随机、开放标签的3期研究，旨在评估皮下埃万妥单抗（通过手动注射给药）联合拉泽替尼与静脉注射埃万妥单抗和拉泽替尼相比的药代动力学(PK)、疗效和安全性：用于治疗奥希替尼和化疗后出现进展的EGFR突变晚期或转移性NSCLC患者。

两者的联合非劣效主要终点药代动力学通过两者血药浓度测定评估第2周期第1天（C2D1）或第4周期第1天（C4D2）的峰谷浓度和第2周期后的曲线下面积（AUCd1-15）。次要终点包含客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、安全性等。探索性终点为总生存期（OS）。

研究结果

数据显示，与IV组（静脉注射）相比，SC组（皮下注射）在PK和ORR（30.1%vs32.5%）方面显示出非劣效性。不仅如此，SC组的mDoR（11.2个月vs8.3个月）、mPFS（6.1个月vs4.3个月）均长于IV组。

更为重要的是，SC组在12个月的OS为65%，显著高于IV组的51%。这表明，进而提升患者的总体预后。