一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣被主动召回

柯惠有限责任公司Covidien llc对一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于钉仓卡扣工作站设置错误，导致钉仓损伤，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣Tri-Staple™ 2.0 Reinforced Reload（国械注进20233010389）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年6月14日

国械注进20233010389的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233010389
注册人名称 柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生产地址 60 Middletown Avenue, North Haven CT 06473, USA；Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, PUERTO RICO USA
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣Tri-Staple™ 2.0 Reinforced Reload
管理类别 第三类
型号规格 SIGTRSB45AMT、SIGTRSB45AXT、SIGTRSB60AMT、SIGTRSB60AXT
结构及组成/主要组成成分 产品由钉仓、钉砧、切割刀、套管及接口组成，并预置可吸收膜、固定用绿色缝线和芯片。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中使用，在胸腔和腹腔内窥镜手术中与适配的切割吻合器手柄配合，适用于食管、胃肠道组织的切除、离断和吻合，也可用于肺、肝脏、胰腺的切除和离断。审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-09-05
生效日期 2023-09-05
有效期至 2028-09-04