医美瑞主动召回术中磁共振成像系统和医用磁共振成像系统

IMRIS Imaging，Inc.医美瑞影像有限公司对术中磁共振成像系统、医用磁共振成像系统主动召回

医美瑞医疗科技服务（北京）有限公司报告，近期发现HFD100 头部固定系统中的力矩旋钮组件（见以下图示）可能会出现裂纹或开裂现象，如果使用了已破裂或损坏的力矩旋钮，存在导致头部固定不充分的风险。目前没有收到因此问题导致的伤害报告。

IMRIS Imaging，Inc.医美瑞影像有限公司对其生产的术中磁共振成像系统，医用磁共振成像系统（注册或备案号：国械注进20193060440，国食药监械（进）字2014第3283512 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年01月12日

国械注进20193060440和国食药监械（进）字2014第3283512的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193060440
注册人名称 Deerfield Imaging, Inc. 医美瑞影像有限公司
注册人住所 5101 Shady Oak Rd., Minnetonka, MN 55343, USA
生产地址 5101 Shady Oak Rd., Minnetonka, MN 55343, USA
代理人名称 医美瑞医疗科技服务（北京）有限公司
代理人住所 北京市海淀区首都体育馆南路6号3号楼859、861室
产品名称 术中磁共振成像系统
Intraoperative MRI System
管理类别 第三类
型号规格 iMRI 3T S
适用范围/预期用途 该产品适用于术中磁共振成像，非手术时间可用于临床常规磁共振成像。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-04
有效期至 2024-09-03

注册证编号 国食药监械(进)字2014第3283512号
注册人名称 Deerfield Imaging, Inc.
注册人住所 5101 Shady Oak Rd Minnetonka, MN USA 55343
生产地址 100-1370 Sony Place, Winnipeg,Manitoba, R3T 1N5, Canada
代理人名称 医美瑞医疗科技服务（北京）有限公司
代理人住所 北京市海淀区首都体育馆南路6号3号楼859、861室
产品名称 医用磁共振成像设备 Intra-operative Magnetic Resonance Imaging System
管理类别 第三类
型号规格 Neuro III-SV
适用范围/预期用途 本产品用于供临床MRI诊断
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2014-07-11
有效期至 2019-07-10