上海施乐辉主动召回膝关节置换手术导航系统

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对膝关节置换手术导航系统主动召回

沪药监械主召2024-093

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，蔚蓝纽带科技有限公司主动发起区域行动，纠正膝关节置换手术导航系统识别追踪阵列反射标记的信息在屏幕上出现间歇性闪烁的问题。蔚蓝纽带科技有限公司对其生产的膝关节置换手术导航系统（注册证号：国械注进20233010072）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月13日

国械注进20233010072的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233010072
注册人名称 蔚蓝纽带科技有限公司Blue Belt Technologies, Inc.
注册人住所 2905 Northwest Boulevard, Suite 40, Plymouth MN 55441, USA
生产地址 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 膝关节置换手术导航系统Surgical Navigation System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由初始套件、控制台、脚踏开关、摄像头、控制面板、机械手钻、系统推车支架、系统推车底座、24寸触屏显示器、平面反射标记、电源线组成。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中与经过验证且经中国批准上市的膝关节假体和定位工具配合使用，在成
人单髁膝关节和全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-07
生效日期 2023-03-07
有效期至 2028-03-06